Octubre, 2005
GALANTAMINA
La Agencia Española de Medicamentos ha actualizado la Nota Informativa 2005/02 sobre galantamina que se distribuyó en enero de 2005, confirmando los hallazgos y recomendaciones que se exponía en aquel análisis preliminar:
- Galantamina no está autorizada para su uso en pacientes con deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas diferentes a la demencia de tipo Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado como tratamiento en este tipo de pacientes.
- El uso de galantamina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer debe de realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la ficha técnica de la especialidad, realizándose un seguimiento regular del paciente con objeto de evaluar la eficacia del tratamiento y la aparición de posibles reacciones adversas.
- En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situación del paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento.
Con fecha 24 de octubre se ha incorporado nueva información a la anterior
Información actualizada el 24 de octubre de 2005
La ficha técnica de galantamina se ha actualizado con la información procedente del análisis final de los resultados de estos dos ensayos clínicos en pacientes con deterioro cognitivo leve. Los resultados finales de estos estudios confirman un incremento significativo de la mortalidad en los pacientes tratados con galantamina respecto a los que recibieron placebo (1.4% vs. 0.3%) sin que se demostrase que el tratamiento con galantamina fuese beneficioso sobre la evolución del deterioro cognitivo ni que disminuyese la conversión clínica a demencia.
En los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con enfermedad de Alzheimer con una duración máxima de tratamiento de seis meses, no se ha observado este incremento de mortalidad. Galantamina está indicada únicamente en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave sin que se haya demostrado el beneficio del tratamiento con galantamina en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro cognitivo.
Fuente: http://www.farmacovigilanciacantabria.com
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro de Farmacovigilancia