24/08/2021
La FDA aprueba la primera vacuna contra el COVID-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. aprobó la primera vacuna contra el COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad del COVID-19 en personas de 16 años o más. La vacuna también sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), incluyendo a personas entre 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha estado disponible en virtud de la EUA en personas de 16 años o más, y la autorización se amplió para incluir a las personas entre 12 a 15 años de edad, el 10 de mayo de 2021. La FDA puede utilizar las EUA durante las emergencias de salud pública para proporcionar acceso a los productos médicos que pueden ser eficaces en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentada por el fabricante. Una BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy específicos. En el caso de Comirnaty, la BLA se basa en los amplios datos e información presentados previamente que respaldaban la EUA, los datos e información preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios análisis de la información contenida en la BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz, y cumple los estándares de aprobación de la FDA.
Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna bajo la EUA y se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.
Fuente: FDA. La FDA aprueba la primera vacuna contra el COVID-19. 23/08/2021. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-la-primera-vacuna-contra-el-covid-19