13/09/2021
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Tofacitinib. Incremento de riesgo cardiovascular y de neoplasias malignas. EMA. ANMAT
Pfizer Europe MA EEIG, de conformidad junto con la EMA (Agencia Europea de Medicamentos, por sus siglas en inglés) han emitido el siguiente escrito como Carta a los Profesionales de la Salud:
Resumen
- En el ensayo clínico de pacientes con artritis reumatoide (AR) de 50 años de edad y mayores y con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional que se ha completado (A3921133), se observó un incremento en la incidencia de infarto de miocardio con tofacitinib comparado con inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (anti-FNT alfa).
- El estudio también mostró un incremento en la incidencia de neoplasias malignas (excluyendo cáncer cutáneo no melanoma), particularmente cáncer de pulmón y linfoma con tofacitinib comparado con inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (anti-FNT alfa).
- En los pacientes de 65 años o mayores, en pacientes actualmente fumadores o con antecedente de tabaquismo, pacientes con otros factores de riesgo cardiovasculares y en pacientes con otros factores de riesgo para neoplasias malignas tofacitinib solo debería ser usado si no se dispone de otras alternativas de tratamiento adecuadas.
- Los prescriptores deberían discutir con los pacientes los riesgos asociados con el uso de tofacitinib, incluyendo infarto de miocardio, cáncer de pulmón y linfoma.
Información extraída de: ANMAT. Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. Julio 2021. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2018/05/novedades_fvg_julio-2021.pdf
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos