17/11/2022
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Levonorgestrel – Mirena® 52 mg (20 mcg/24 h). Actualización de la duración del uso en anticoncepción y menorragia idiopática. HPRA
Bayer Ltd informa que la sección 4.2 del Resumen de Mirena® de Características del producto se ha actualizado con lo siguiente:
- Anticoncepción: Mirena® ahora es efectiva por 8 años.
- Menorragia idiopática: Mirena® debería retirarse o reemplazarse en caso que los síntomas regresen. Si los síntomas no han regresado después de 5 años de uso, se puede considerar la continuación del uso. Mirena® debe ser eliminado o reemplazado después de 8 años como máximo.
- Protección contra la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos: El sistema debería ser removido o reemplazado después de 5 años. [La duración del uso no fue modificada]
- El uso de fuerza excesiva/instrumentos afilados durante la extracción puede causar rotura del dispositivo. Después de retirar Mirena®, el dispositivo debería ser examinado para asegurar que fue removido completamente.
Fuente: Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA, siglas en inglés) de Irlanda. Update to duration of use in Contraception and Idiopathic menorragia. Noviembre 2022. Disponible en: https://www.hpra.ie/docs/default-source/3rd-party-documents/product-information-update-(piu)/product-information-update-levonorgestrel.pdf?sfvrsn=4
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos