26/02/2026
Disposición 807/2026
ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico PM-201-13, SONDA PARA SUCCIÓN, Clase de Riesgo II, Modelo SK-29P, 0,45 mts x 4 mm, marca comercial BIOEQUIP, fabricado por la empresa BIOPLAS S.R.L. lote 89/24 con fecha de fabricación 05/2024 y fecha de vencimiento 05/2027, lote 126/24 con fecha de fabricación 07/2024 y fecha de vencimiento 07/2027 y lote 89/25 con fecha de fabricación 06/2025 y fecha de vencimiento 06/2028, por las razones expuestas en el considerando.
ARTÍCULO 2°. Instrúyase un sumario sanitario a la firma BIOPLAS S.R.L., C.U.I.T. N° 30-64648646-3, con domicilio en calle Pizzurno Nro. 849, Ramos Mejía, Partido La Matanza, Provincia de Buenos Aires y a su Directora Técnica Farmacéutica Daniela Carla VALDÉS con Matricula Profesional Nacional Nº 12645, CUIL 27-23075420-4, por presunta infracción a ANEXO II Disposición ANMAT N° 8194/23 de “Buenas Prácticas de Tecnovigilancia” que refiere a la Disposición ANMAT N° 3266/13 de “Buenas Prácticas de Fabricación” en su Capítulo 7 – ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, incisos 7.1.1.2., 7.1.1.3 y 7.1.1.8. (Acciones correctivas y preventivas), 7.2 (Gestión de reclamos); Capítulo 5 – CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCIÓN (5.1. Instrucciones generales; 5.1.5. Equipamiento y 5.1.5.1 Programa de mantenimiento) y Capítulo 6.- MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRAZABILIDAD (incisos 6.3., 6.4. y 6.5.).
BOLETÍN OFICIAL 35.859. Jueves 26 de febrero de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/338779/20260226