03/10/2023
Disposición 8194/2023
ARTÍCULO 1º.- Apruébanse los requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia establecidos en la presente disposición, que serán de cumplimiento obligatorio para todos los titulares de Registro de Productos Médicos autorizados por esta Administración Nacional y que se encuentran en la etapa de post comercialización.
ARTÍCULO 2º.- Apruébase el Anexo I denominado “DEFINICIONES” aplicables a las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTÍCULO 3°.- Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deberán adecuar los procedimientos de su sistema de gestión de calidad según lo previsto en la Disposición ANMAT 3266/2013, a lo establecido a la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deberán notificar a esta Administración Nacional:
- a) Todo evento adverso grave relacionado con sus productos médicos;
- b) Toda acción correctiva de seguridad en campo respecto a productos médicos autorizados por la Administración Nacional y comercializados en el país.
ARTÍCULO 5°.- A los efectos de esta Disposición se consideran eventos adversos graves aquellos eventos que se encuadran en alguna de las siguientes circunstancias:
- Descubrimiento de una grave amenaza para la salud pública.
- Cuando el uso de un producto médico haya provocado:
- muerte de un usuario, paciente / cliente u otra persona;
- deterioro grave de la salud de un usuario, paciente / cliente u otra persona.
Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deberán notificar cualquiera de las circunstancias mencionadas en el presente artículo a esta Administración Nacional después de que haya establecido la relación de causalidad o en cuanto sospeche que existe tal relación entre el evento y su producto comercializado en el país o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible.
Como regla general, se debe optar por informar aquellos casos dudosos.
ARTÍCULO 6°.- Los titulares de Registro de Productos Médicos deberán notificar los eventos adversos graves previstos en el artículo 5° de acuerdo a los siguientes plazos:
- a) Cualquier grave amenaza para la salud pública debe informarse dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas siguientes de haber tomado conocimiento de los mencionados eventos.
- b) Los eventos adversos que ocasionaron muerte o deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra persona deben notificarse dentro de los 10 (diez) días corridos de la toma de conocimiento de ellos.
ARTÍCULO 7°.- El titular de Registro de Productos Médicos, tras informar el evento adverso, realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el evento adverso y los productos afectados, debiendo realizar una evaluación del riesgo del evento notificado y las acciones correctivas que considere pertinentes.
ARTICULO 8°.- Los titulares de Registro de Productos Médicos deberán establecer, elaborar, mantener y tener a disposición de la Administración Nacional informes de tendencia.
Informarán además a esta Administración Nacional de todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de eventos adversos no graves o consistentes en efectos secundarios indeseables previstos, o en aquellos eventos que por lo general quedan excluidos de la obligación de notificarse, que puedan tener repercusiones significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables frente a los beneficios previstos para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas.
Los titulares de Registro de Productos Médicos especificarán el modo de gestionar los eventos adversos no graves y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de ellos.
ARTÍCULO 9°.– Los titulares de Registro de Productos Médicos deberán notificar a esta Administración Nacional toda acción correctiva de seguridad en campo dentro de los 10 (diez) días corridos desde su implementación, indicando si conlleva una modificación o corrección del producto o un retiro del mercado.
ARTÍCULO 10°.- El titular de Registro de Producto Médico deberá sin demora, poner en conocimiento de los usuarios del producto en cuestión, la información sobre las acciones correctivas de seguridad en campo adoptadas, mediante una Nota de Seguridad en Campo según lo establecido en los ANEXOS I y II de la presente Disposición.
Dicha nota de seguridad explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad en campo con referencia al mal funcionamiento del producto y los riesgos asociados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.
ARTÍCULO 11°.- Las notificaciones de tecnovigilancia previstas en el artículo 4° deberá tramitarse mediante la plataforma digital que se encuentre disponible a la entrada en vigencia de esta disposición o la que en el futuro la sustituya.
ARTÍCULO 12°.- Apruébase el Anexo II denominado “DOCUMENTACIÓN PARA LA TRAMITACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS y ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD EN CAMPO” que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTÍCULO 13º.- Los trámites de notificación y la documentación detallada en el ANEXO II referida en la presente Disposición, deberán ser suscriptos en su totalidad, de forma conjunta y digital, por el Director Técnico y Responsable Legal de la empresa.
Tanto el Director Técnico y Responsable Legal son responsables de la veracidad de la documentación e información presentadas bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y el Decreto N° 341/92 o aquellas normas que las reemplacen.
ARTÍCULO 14°.- Esta Administración Nacional podrá solicitar cualquier aclaración sobre las investigaciones y sus conclusiones, pudiendo, además, solicitar cualquier otra información complementaria que considere pertinente. La Administración Nacional podrá concurrir al establecimiento en cualquier momento, en caso de considerarlo necesario.
ARTÍCULO 15°.- La empresa deberá facilitar toda la información y la documentación necesarias para la investigación a pedido de la Administración Nacional, la que podrá solicitar además muestras del producto o acceso al producto, de acuerdo a lo establecido en el artículo 13° de la Ley N° 16463.
ARTÍCULO 16°.- En caso de incumplimiento de las obligaciones previstas en la presente Disposición, la Administración Nacional podrá tomar, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, todas las medidas preventivas correspondientes.
ARTÍCULO 17°.- Establécese que las empresas que cuenten con la autorización para ejercer tránsito interjurisdiccional de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro, según lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 6052/13 “Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Médicos y /o Productos para diagnóstico de uso in vitro”, de acuerdo lo establecido en el ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 6052/2013, deberán informar a las empresas titulares de Registro de Productos Médicos aquellos reclamos por eventos recibidos y cooperar con ellas y la Administración Nacional, con el fin de garantizar que se adopten y lleven a cabo las acciones correctivas de seguridad en campo.
ARTICULO 18°.- La Administración Nacional podrá convocar, cuando la situación lo amerite, a expertos/as calificados/as y/o especializados/as en relación a los productos médicos reportados.
ARTÍCULO 19°.- El incumplimiento de los plazos y obligaciones previstos en la presente Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones contempladas en la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 341/92 y las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 20°.- Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deberán adecuar su sistema de gestión de calidad dentro de los 120 (ciento veinte) días corridos contados desde la entrada en vigencia de la presente Disposición.
ARTÍCULO 21°.- Deróganse las Disposiciones ANMAT Nº 8054/10 y 7485/11.
ARTÍCULO 22°.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
BOLETÍN OFICIAL 35.270. Martes 03 de octubre de 2023.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/295410/20231003