Disposiciones y Resoluciones

11/08/2023 ANMAT informa que la firma HLB PHARMA GROUP SA ha iniciado, a solicitud de esta Administración Nacional, el retiro del mercado del producto rotulado como: GLUCONATO DE CALCIO AL 10% HLB / GLUCONATO DE CALCIO 100 mg/ml, solución inyectable, envase hospitalario conteniendo 100 ampollas por 10 ml. Lote 30602 – Vencimiento: 04/2024, Certificado N° […]

08/08/2023 A raíz de las consultas recibidas, se informa que esta Administración Nacional autorizó, por disposición N° 5591/2023, a la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A., la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la especialidad medicinal de nombre comercial WEGOVY® y nombre genérico SEMAGLUTIDA. Según se desprende de los rótulos autorizados el

04/08/2023 Disposición 5920/2023 ARTÍCULO 1°. – Sustitúyese la denominación del programa aprobado por el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por la siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”. ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese

04/08/2023 Disposición 5978/2023 ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso de las siguientes sustancias en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1) 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5); 2) 1,2,4-Trihidroxibenceno ( INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N° 533-73-3); 3) Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

02/08/2023 ANMAT informa que la firma QUIMICA ARISTON SAIC ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto rotulado como: STEROGYL 1000 / COLECALCIFEROL (VITAMINA D3) 25 mcg (1000 UI), solución oral, frasco gotero por 4 ml, Lote: 0001 – Vto: 05/2025, Laboratorio Ariston, Certificado N°: 53429. La medida fue adoptada luego de

02/08/2023 ANMAT informa que la firma B. BRAUN MEDICAL SA ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto rotulado como: PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg-ml /PARACETAMOL 500 mg-50 ml, solución inyectable para perfusión, botella por 50 ml, envase por 10 unidades, Lote: 21385408 – Vto: 08/2023 y Lote: 21422413 – Vto: 09/2023,

02/08/2023 La ANMAT informa que la firma B. BRAUN MEDICAL SA ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto rotulado como: FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg-ml /FLUCONAZOL 200 mg-100 ml, solución para infusión, botella por 100 ml, envase por 20 unidades, Certificado N°: 58452, con los siguientes números de lote: Lote: 21426401

28/07/2023 El laboratorio Química Ariston S.A.I.C. informa y aclara que el retiro voluntario realizado sobre el producto STEROGYL 1000 lote 0001 se ha efectuado exclusivamente para la única presentación en frasco x 4 ml de este producto y no incluye a ninguna de las demás concentraciones del mismo. El retiro se debe a un inconveniente

28/07/2023 Disposición 5342/2023 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos falsificados: 1.- Producto rotulado como “PLIFF AI 10X0º Caja Intersomática, cantidad: 1, Material: PEEK, LOT 2869-15, REF 11092503, (fabricación) 04-2020, (vencimiento) 04-2025, ESTERIL OE, Autorizado por LA ANMAT PM – 2125-03, American Implant SA Cerrito 1097

26/07/2023 ANMAT informa a la población que ha ordenado el retiro del mercado de un lote del producto cosmético rotulado como: Lubricante íntimo, Aqua Intima Ocean, lote 230202, vto: feb- 25 Motiva la citada medida la detección de desvíos a las Buenas Practicas de Fabricación y Control por parte del establecimiento elaborador Cosmética Grin de