Farmacovigilancia

Metotrexato: fotosensibilidad, interacción con metamizol y riesgo aumentado de efectos hematotóxicos. AEMPS

02/10/2024 Se ha observado fotosensibilidad en algunos individuos que reciben metotrexato, manifestada por una reacción exagerada de quemaduras en la piel. Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a los rayos UV, salvo por indicación médica. Los pacientes deben utilizar una protección solar adecuada para protegerse de la luz solar intensa. Las […]

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Clorhexidina para uso cutáneo: lesión corneal persistente y discapacidad visual significativa. EMA

02/10/2024 La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos gram positivos y gram negativos. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, siglas en inglés), luego de considerar la evidencia

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Laboratorio de Especialidades Medicinales. Edicto. BOLETÍN OFICIAL 35.517. 2 de octubre de 2024

02/10/2024 Edicto ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma LABINCA S.A.U. como LABORATORIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, EN AMBOS RUBROS SIN FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS con planta sita en la calle Ruiz Huidobro N° 2762, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ARTÍCULO 2°.- Cancélase

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Cosméticos. Disposición 8800/2024. BOLETÍN OFICIAL 35.517. 2 de octubre de 2024

02/10/2024 Disposición 8800/2024 ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización, la publicidad, la distribución en todo el territorio nacional y la publicación en plataformas de venta en línea del repelente de insectos de origen nacional denominado “REPELENTE DE INSECTOS, marca MOS OUT”, en todos los lotes, presentaciones, vencimientos y contenidos netos.   En el IF-2024-102809528-APN-CS#ANMAT

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Productos Médicos. Disposición 8796/2024. BOLETÍN OFICIAL 35.517. 2 de octubre de 2024

02/10/2024 Disposición 8796/2024 ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes/series de los productos médicos: a) Vacuum and Cavitation, mark: “New Medical Tech” – model Vacuum and Cavitation 001; b) Derma IV – Model OW-A1 / marca OW – Importa y distribuye NMT Soluciones SA –

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Suplemento dietario. Disposición 8770/2024. BOLETÍN OFICIAL 35.516. 01 de octubre de 2024

01/10/2024 Disposición 8770/2024 ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional, y en plataformas de venta en línea, del producto: “Graviola, marca Prodenza Life. Anticancerígeno, 100 % original, 90 Cap., Elaborado por Laboratorios Agroindustrias Amazonas S.A.C., R.U.C: 20433175558, Mz. o Lt. 34 Asoc. Sr. de los Milagros Lima 31, Registro

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Productos Médicos. Disposición 8664/2024. BOLETÍN OFICIAL 35.513. 26 de septiembre de 2024

26/09/2024 Disposición 8664/2024 ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: esfingomanometro aneroide, marca ALP-K2, con los siguientes N° de serie (SN): 10-38599; 10-38594; 10- 38521; 10-38526; 10-38512; 10-38484; 10-38602; 10-38538; 10-25092; 10-38505; 10-38606 y 10-38477. BOLETÍN OFICIAL 35.513. Jueves 26 de septiembre de 2024. El

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Productos Médicos. Disposición 8616/2024. BOLETÍN OFICIAL 35.513. 26 de septiembre de 2024

26/09/2024 Disposición 8616/2024 ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como: “TORNILLO KUROSAKA ø6X30MM TITANIO, South America Implants S.A. Perito Moreno 846, Ezeiza, Industria Argentina. Tel.: (011) 5368-1574/9084. Producto medico autorizado por la ANMAT PM-2022-01”. BOLETÍN OFICIAL 35.513. Jueves 26

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Productos Médicos. Disposición 8608/2024. BOLETÍN OFICIAL 35.512. 25 de septiembre de 2024

25/09/2024 Disposición 8608/2024 ARTÍCULO 1°- Cancélase el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos N° 209/19 emitido por DI-2019-8129-APN-ANMAT#MSYDS a la firma TORBOLI GUSTAVO GABRIEL. ARTÍCULO 2°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos médicos elaborados por la firma TORBOLI GUSTAVO GABRIEL, CUIT 20-22605237-3, hasta

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Medicamentos. Disposición 8422/2024. BOLETÍN OFICIAL 35.510. 23 de septiembre de 2024

23/09/2024 Disposición 8422/2024 ARTICULO 1°- Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS, por el siguiente texto: “ARTÍCULO 3°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16, en las concentraciones de Amorolfina hasta el 5%,

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