12/12/2022
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Los inhibidores de la colinesterasa (productos que contienen donepezilo, rivastigmina y galantamina) son medicamentos para tratar la demencia (pérdida de memoria y cambios mentales) asociada con la enfermedad de Alzheimer y/o la enfermedad de Parkinson.
La prolongación del intervalo QT y torsade de pointes se refiere a un ritmo cardíaco anormal grave causado por actividad eléctrica anormal en las cavidades inferiores del corazón.
La Autoridad Reguladora de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes con el uso de inhibidores de la colinesterasa. Esta revisión de seguridad fue provocada por las actualizaciones realizadas a la información de seguridad del producto para dos (2) inhibidores de la colinesterasa (donepezilo y galantamina) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La revisión de Health Canada de la información disponible apoyó un vínculo entre el uso de los tres (3) inhibidores de la colinesterasa y el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. Este riesgo aumenta en pacientes con antecedentes de ciertas afecciones cardíacas; historia personal o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT; niveles bajos de ciertos electrolitos, como magnesio, potasio o calcio en la sangre; o que se administran ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco al mismo tiempo que los inhibidores de la colinesterasa.
Health Canada revisó cincuenta y tres (53) informes de casos (1 canadiense, 52 internacionales) de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes en pacientes que toman inhibidores de la colinesterasa. De los cincuenta y tres (53) informes, treinta y cinco (35) fueron para donepezilo, diez (10) para galantamina (1 canadiense) y ocho (8) para rivastigmina.
La revisión de Health Canada justificó las actualizaciones de la información del producto.
Fuente: Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires. Reporte Nº 252. Noviembre 2022.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos